Kertakäyttöisten käsineiden eurooppalaiset standardit - EN 374, 455 ja EN ISO 21420: 2019
Kertakäyttöisten käsineiden eurooppalaiset standardit
Kertakäyttöiset käsineet ovatkeskeinen osa suojavarustusta eriammattialoilla,joissa hygienia ja potilaiden suojelu ovat tärkeässä roolissa. Kertakäyttöisten käsineiden käyttö on erityisen tärkeää sairaaloissa, lääkärin vastaanotoilla tai elintarviketeollisuudessa. Kertakäyttöisiä käsineitä käyttämällä suojaat paitsi potilaita tai asiakkaita myös itseäsi. Koska tartuntojen torjuntaan kiinnitetään suurta huomiota, kaikkien markkinoilla olevien kertakäyttöisten käsineiden on läpäistävä erityiset testausmenettelyt, jotta niitä voidaan myydä esimerkiksi lääketieteellisinä tutkimuskäsineinä. Erilaisten kertakäyttöisten käsineiden testausmenettelyjen jälkeen ne saavat merkinnän, jota myös laki vaatii.
Seuraavassa saat tietoaalallasi vaadittavista merkinnöistä, erilaisista testausmenettelyistä sekä siitä, mitä kukin merkintä tarkoittaa.
Mitä merkintöjä on olemassa?
EN 455 – Eurooppalainen standardi lääketieteen alalla
Saadakseeneurooppalaisen standardin 455mukaisenmerkinnän kertakäyttöisten käsineiden on läpäistävä erilaisia testejä. Heti kun kertakäyttöiset käsineet ovat läpäisseet testit, niitä saakäyttäälääketieteen alalla. Kertakäyttöisiä käsineitä, joilla ei ole EN 455 -merkintää, ei ole hyväksytty lääketieteen alalle, koska kyse on sekä potilaiden että käyttäjien suojelemisesta kontaminaatiolta.
.Standardi EN 455 voidaan jakaa neljään eri osaan
- EN 455-1: Tiiviys
- EN 455-2: Fysikaaliset ominaisuudet
- EN 455-3: Biologinen arviointi
- EN 455-4: Kestävyys
EN 455-1 Kertakäyttöisten käsineiden tiiviys
Infektioiden torjumiseksi on erittäin tärkeää, että kertakäyttöiset käsineet ovatläpäisemättömiä nesteille ja muille eritteille. Tämä suojaa paitsi kertakäyttöisten käsineiden käyttäjää myös potilasta. Kertakäyttöisten käsineiden tiiviys testataan seuraavasti: Ensin käsineet ripustetaan peräkkäin ja täytetään vedellä, kunnes materiaali kiristyy. Lisäksi käsineet täytetään ilmalla, upotetaan veteen ja tarkkaillaan, nouseeko ilmakuplia. Näissä testikierroksissatarkistetaan, onko käsineissä reikiä. Jos näin on, vialliset käsineet lajitellaan heti pois. Lajiteltujen käsineiden määrä kirjataan muistiin ja arvioidaan. Arvioinnin tulos ilmoitetaanAQL-arvona. Lisätietoja AQL-arvosta löytyy tämän artikkelin lopusta.
Koska hylättyjä kertakäyttöisiä käsineitä ei saa enää myydä, tiiviystestissä edetään vainpistokokein. Testattavien kertakäyttöisten käsineiden määrä on määritelty jokaiselle turvallisuustasolle.
CE Cat. I Suojavaatteet vähäisille riskeille
CE Cat. II Suojavaatteet keskisuurille riskeille
CE Cat. III Suojavaatteet suurille riskeille
EN455-2 Fysikaaliset ominaisuudet
Fysikaalisten ominaisuuksien tarkastamiseksi testataan kertakäyttöisten käsineidenrepäisylujuutta ja kestävyyttä. Eurooppalainen standardi 455-2 määrittelee myös kertakäyttöisten käsineidenvaaditut koot ja mitat. Kertakäyttöisiä käsineitä, jotka eivät täytä tarkasti standardin EN 455-2 vaatimuksia, ei saa käyttää leikkaussalissa.
Voimassa olevissa vaatimuksissa tehdään myös eroleikkauskäsineidenja potilaiden hoitoon tai tutkimuksiin tarkoitettujenkertakäyttöisten käsineidenvälillä. EN 455-2 määrittelee myös, mitkä mitat tutkimuskäsineellä on oltava.
EN455-3 Biologinen arviointi
Tutkimuskäsineissä erotetaan toisistaannitriilikäsineet, vinyylikäsineet, lateksikäsineet ja TPE-käsineet. Usein lääketieteen alan henkilökuntaonallerginen lateksille. Siksi lateksikäsineiden vaihtoehtona käytetäänvinyylikäsineitä tai nitriilikäsineitä. Käyttäjien suojelemiseksi kertakäyttöisten käsineiden pakkauksessa on EN 455-3 -standardin mukaisesti ilmoitettava, sisältävätkö ne lateksia.
Puderatut käsineet tarjoavat kyllä paremman pidon, muttasuositellaan kuitenkin käyttämäänpuuterittomia kertakäyttöisiä käsineitä, koska monet hoitajat tai lääkärit reagoivat usein tietämättään allergisesti puuterille. Siksi lateksipitoisuuden lisäksi myös käsineen puuteripitoisuus on merkittävä.
EN 455-3-standardin mukaanpuuteripitoisuus ei saa ylittää 2 mg:aa. Lisäksi EN455-3-sertifioidut kertakäyttöiset käsineeteivät saaolla talkkipuhdistettuja. Valmistajan on ilmoitettava tarkemmat tiedot käytetyistä kemikaaleista, endotoksiineista, puutereista ja irtoavista proteiineista jokaiselle saatavilla olevissatuotetiedoissa.
EN455-4 Kertakäyttöisten käsineiden säilyvyys
Kertakäyttöiset käsineet eivät voi mennä ”pilaantumaan”, mitä termi ”kestävyys” todennäköisesti herättäisi mielikuvia. Kertakäyttöisten käsineiden valmistusmateriaali voi kuitenkinhaurastua. Käsineiden säilytyksellä on myös suuri merkitys kestävyyden kannalta. Valmistajan on siksi merkittävä säilytysohjeet pakkaukseen.
Kertakäyttöisten käsineiden säilyvyyden testaamisessa on kaksi menetelmää.
- Säilyvyyden kiihdyttäminen: Kertakäyttöiset käsineet lämmitetään erityisessä uunissa ikääntymisprosessin simuloimiseksi. Sen jälkeen ne läpikäyvät useita testejä. Jos ne läpäisevät testit, niille annetaan alustavakolmen vuodensäilyvyysaika.
- Reaaliaikainen testaus: Yleensä enimmäiskestoaika on kertakäyttöisten käsineiden osalta viisi vuotta. Jotta kertakäyttöiseen käsineeseen voidaan merkitä enintään viiden vuoden säilyvyysaika, sen onläpäistävä useita erilaisia testejä viiden vuoden aikana. Näiden viiden vuoden aikana suoritetaansamat testit kuin standardien EN 455-1 ja -2 mukaisesti.
EN374 – Eurooppalainen standardi läpäisy- ja tunkeutumiskestävyydelle
Jotta kertakäyttöiset käsineet olisivatkemikaaleja kestäviätietyillä aloilla, kutenlaboratorioissataisiivouksessa, on olemassa standardiEN ISO 374:2016+A1:218 eli lyhyesti EN 374. Kertakäyttöiset käsineet testataan tämän standardin mukaisesti erilaisilla testeilläkemikaalien ja mikro-organismien kestävyydenosalta. Kertakäyttöisten käsineiden on tarkoitus suojata käyttäjää pysyviltä terveysvaurioilta, joten ennen kertakäyttöisten käsineiden käyttöä laboratoriossa on erittäin tärkeää tarkistaa, että käsineiden pakkauksessa on tarvittavat merkinnät.
Tällä hetkellä standardi EN 374 on jaettuviiteen eri luokkaan, joista jokainen antaa tietoa testatusta käyttöalueesta.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Suorituskykyvaatimukset kemiallisille riskeille
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Läpäisyvastus
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (aiemmin EN 374-3:2003):Materiaalien kestävyyden määrittäminen kemikaalien ja nestemäisten kemikaalien läpäisyn suhteen jatkuvan kosketuksen olosuhteissa
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Kestävyys kemikaalien aiheuttamaa hajoamista vastaan
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Suojaus bakteereilta, sieniltä ja viruksilta
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Suorituskykyvaatimukset kemiallisille riskeille
Yllä esitetyt piktogrammit on merkittävä EN 374 -sertifioituihin kertakäyttöisiin käsineisiin. Standardi koskee yksinomaan suojaa kemikaaleilta.
Tässä erotellaantyyppien A, B ja C välillä.
Tyyppi A:Suojaa kemikaalien läpäisyn varaltakuudentestikemikaalin osalta vähintään 30 minuutin ajan
Tyyppi B: Suojaa kemikaalien läpäisyn varalta vähintään 30 minuutin ajan3testikemikaalin osalta
.Tyyppi C: Suojaa kemikaalien läpäisyn varalta vähintään 10 minuutin ajan vähintäänyhden testikemikaalin osalta
.Testikemikaalit, joilla kertakäyttöiset käsineet on testattu, on aina merkitty valmistajan toimesta käsineiden pakkaukseen.Tunnuskirjaimet ovat aina kuvakkeen allakunkin tyypin kohdalla.
Taulukosta löydät vanhat ja uudet testikemikaalit sekä niiden tunnuskirjaimet.
EN 274-2:2019+A1:2018: Läpäisykestävyys
Läpäisyvastuksen määrittämiseksisuoritetaanilmanvuototestijavesivuototesti. Kertakäyttöiset käsineet täytetään joko vedellä tai ilmalla, kunnes materiaali kiristyy. Vesillä täytettyjen kertakäyttöisten käsineiden osalta tarkistetaan, vuotaako vettä. Ilmalla täytetty kertakäyttöinen käsine pidetään vedessä, minkä jälkeen tarkkaillaan, esiintyykö ilmakuplia vai ei. Jos ilmakuplia esiintyy, se viittaa siihen, että kertakäyttöinen käsine ei ole tiivis.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (aiemmin EN 374-3:2003): Materiaalien kestävyys kemikaalien läpäisyä vastaan
Läpäisy tarkoittaanestemäisten tai kaasumaisten kemikaalien tunkeutumistaesteen läpi. Läpäisyaika ilmaisee, kuinka kauan kemikaalilla kestää tunkeutua kertakäyttöisen käsineen suojakerroksen läpi käyttäjän iholle. Kertakäyttöisille käsineille voidaan määrittää erilaisia suojaluokkia. Pätee sääntö:mitä korkeampi suojaluokka, sitä parempi suoja.
EN 374-4:2019+A1:2018: Kestävyys kemikaalien aiheuttamaa hajoamista vastaan
Kertakäyttöisten käsineiden materiaali voi muuttua kemikaalien vaikutuksesta. Materiaalin muutoksella tarkoitetaan esimerkiksijoustavuudentairepäisylujuudenheikkenemistä. Standardin 374 neljäs osa on siis tarkoitettu antamaan tietoa siitä,voidaanko kertakäyttöistä käsinettä, joka on joutunut kosketuksiin minkä tahansa kemikaalin kanssa, edelleen käyttää ja kuinka kauan. Standardi on tärkeä sinulle, jos joudut työskentelemään päivittäin kemikaalien kanssa, sillä silloin on tärkeää tietää, milloin käsineet on vaihdettava.
EN 374-4:2019+A1:2018 -sertifioinnin testausmenettely etenee seuraavasti:
Kertakäyttöinen käsine altistetaanyhdelle 18 testikemikaalista(lueteltu edellä)tunninajaksi. Sen jälkeen testataan, onko käsineenläpäisyvastusmuuttunut ja miten.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Suojaus bakteereilta, sieniltä ja viruksilta
EN ISO 374-5:2016+A1:2018 on ollut voimassa vasta vuodesta 2016 lähtien; sitä ennen suoja bakteereilta, sieniltä ja viruksilta sisältyi standardiin EN 374-1.
EN 375 -standardin viidennen osan testausmenettelyt ovat samanlaisia kuin standardissa EN 374-2. Myösilmanvuototestijavesivuototestisuoritetaan. Lisäksi suoritetaan testimenetelmä, jossa kertakäyttöinen käsinealtistetaan kontaminaationesteelle. Kontaminaationestesisältää simuloitua virusta, joka voi aiheuttaa ihmiselle sairauden.
Jos käsine läpäisee testin, se voidaan merkitä standardilla EN ISO 374-5:2016+A1:2018 ja sen on todistettu suojaavan bakteereilta, sieniltä ja viruksilta.
EN420 muuttuu standardiksi EN ISO 21420:2019
Standardia EN ISO 21420:2019 sovelletaan yhdessä muiden eurooppalaisten standardien kanssa, ja se varmistaa valmistajan ilmoittamien tietojen paikkansapitävyyden.
Standardi määrää, että kertakäyttöiset käsineet suojaavat käyttäjää, kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi käsineet eivät saa aiheuttaa käyttäjälle terveyshaittoja tai allergisia reaktioita, kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tarkka luettelo kaikista käsineiden valmistuksessa käytetyistä materiaaleista on toimitettava kuluttajan pyynnöstä.
